Ruszył nabór wniosków w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych

W ramach Konkursu Agencja Badań Medycznych zamierza przekazać producentom produktów leczniczych do 150 mln zł na prace B+R.

Cel Konkursu

Konkurs ma na celu wsparcie przedsiębiorstw działających na terenie Rzeczpospolitej Polskiej w zakresie prac badawczo-rozwojowych nad innowacyjnymi rozwiązaniami w obszarze produktów leczniczych – leków generycznych, biopodobnych, produktów leczniczych złożonych oraz nowych postaci leków o modyfikowanym uwalnianiu i nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych opartych o dopuszczone do obrotu substancje czynne.

Przedmiot Konkursu

Projekty zgłoszone w ramach Konkursu mogą być w różnych fazach rozwoju, przy czym ich wartość – z uwzględnieniem kwoty wkładu własnego i kwoty dofinansowania - nie może być niższa niż 2 mln zł oraz wyższa niż 20 mln zł. Wkład własny może zostać wniesiony wyłącznie w formie pieniężnej, w tym może pochodzić z kredytu i powinien zostać udokumentowany oddzielnie dla każdego z podmiotów wnioskujących. 

Wyłoniony w ramach Konkursu projekt powinien rozpocząć się nie wcześniej niż 1 października 2022 r. i nie później niż 1 grudnia 2022 r. Czas trwania projektu nie powinien przekroczyć 6 lat. Efektem projektu powinno być opracowanie i rozwój:

• leków generycznych;
• leków biopodobnych;
• nowych postaci leków o modyfikowanym uwalnianiu;
• nowych postaci farmaceutycznych produktów leczniczych opartych o dopuszczone do obrotu substancje czynne;
• produktów leczniczych złożonych.

Komercjalizacja

Co ważne, niezależnie od fazy rozwoju projektu podczas zgłoszenia, wszystkie podmioty, które otrzymają dofinansowanie w ramach Konkursu muszą doprowadzić do komercjalizacji swojego produktu leczniczego w terminie do 3 lat od daty zakończenia realizacji projektu. Wymagane jest wyprodukowanie i wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej lub na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego co najmniej dwóch serii produktu leczniczego. W przypadku braku przeprowadzenia komercjalizacji produktu leczniczego w oznaczonym terminie, beneficjent będzie zobowiązany do zwrotu dofinansowania wraz z odsetkami.

Komercjalizacja może zostać przeprowadzona zarówno w ramach własnej działalności beneficjenta, jak i poprzez podmioty trzecie – w ramach udzielonej licencji do korzystania z wyników projektu lub sprzedaży praw do wyników. Sposób komercjalizacji należy określić we wniosku konkursowym.

Na co można przeznaczyć dofinansowanie?

Dofinansowane jest wypłacane beneficjentom w formie zaliczki lub refundacji i może zostać przeznaczone na:

• badania podstawowe (np. prace koncepcyjne nad projektem produktu  leczniczego),
• badania przemysłowe (np. badania laboratoryjne i analityczne, wytworzenie produktu leczniczego),
• prace rozwojowe (badania kliniczne fazy I do III),
• usługi doradcze – wyłącznie w przypadku beneficjentów będących przedsiębiorstwami z sektora MŚP (np. w zakresie realizacji badań klinicznych, prawa patentowego).

Maksymalne limity dofinansowania dla ww. kategorii działań uzależnione są od rodzaju przedsiębiorstwa beneficjenta (mikro-, małe, średnie i duże przedsiębiorstwo).

We wniosku o dofinansowanie należy przedstawić kalkulację kosztów projektu oraz uzasadnienie dla każdego z kosztów określając jego powiązanie z projektem. Koszty projektu będą rozliczane na podstawie kosztów bezpośrednich i pośrednich (ryczałtowych). Koszty pośrednie to koszty eksploatacyjno-administracyjne związane z projektem. Natomiast zaproponowany przez organizatora Konkursu katalog kosztów bezpośrednich obejmuje następujące pozycje (przy czym jest to katalog otwarty):

• wynagrodzenia;
• koszty podwykonawstwa;
• koszty aparatury i sprzętu - koszty aparatury i sprzętu nie powinny przekroczyć 20% kosztu projektu;
• koszty budynków i gruntów;
• pozostałe koszty bezpośrednie.

Maksymalnie w kosztorysie Wnioskodawca może wskazać 100 pozycji budżetowych.

Kto może złożyć wniosek?

W konkursie mogą wziąć udział wnioskodawcy jednopodmiotowi, jak i konsorcja, przy czym wnioskodawca jednopodmiotowy oraz lider konsorcjum muszą być przedsiębiorstwami prowadzącymi swoją działalność gospodarczą na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, zarejestrowanymi w KRS co najmniej dwa lata przed złożeniem wniosku, o przychodzie netto ze sprzedaży produktów, towarów i materiałów za dwa ostatnie lata obrotowe w wysokości co najmniej 2 mln zł. Kolejnym wymogiem dotyczącym wnioskodawcy jest prowadzenie działalności produkcyjnej w szczególności w zakresie produkcji podstawowych wyrobów farmaceutycznych oraz posiadanie w strukturze wnioskodawcy jednopodmiotowego lub min. jednego członka konsorcjum infrastruktury do produkcji wyrobów farmaceutycznych na terytorium UE lub EOG.

Konsorcja biorące udział w Konkursie powinny zostać utworzone przed złożeniem wniosku konkursowego i składać się z maksymalnie czterech podmiotów wspólnie realizujących projekt, i odpowiadających solidarnie wobec Agencji. Każdy z tych podmiotów powinien posiadać zespół, infrastrukturę oraz doświadczenie stosowne do realizacji zgłoszonego w Konkursie projektu. Ponadto w przypadku uczestników Konkursu tworzących konsorcjum konieczne jest zawarcie Umowy Konsorcjum, według wzoru dostępnego na stronie Konkursu i załączenie go do wniosku konkursowego.

Należy pamiętać, że wnioskodawcy nie mogą otrzymywać finansowania na działania objęte wnioskiem ze środków publicznych pochodzących z innych źródeł, ani ubiegać się o takie finansowanie. Jest to wymóg obligatoryjny, a stosowane oświadczenie powinno zostać złożone we wniosku o dofinansowanie.

Ocena wniosków

Każdy skutecznie złożony wniosek konkursowy, który nie zostanie wycofany przez wnioskodawcę, zostanie oceniony przez Agencję pod względem formalnym i merytorycznym. Kryteria formalne obejmują m.in. takie kwestie jak złożenie wniosku w terminie, odpowiedniej formie, przez uprawniony podmiot wraz ze wszystkimi wymaganymi informacjami/załącznikami.

Ocena merytoryczna przeprowadzana jest pod względem spełnienia przez wnioskodawcę trzech kryteriów:

• szczegółowego – kryterium to musi spełnić każdy zgłoszony wniosek i dotyczy kwestii poprawności zaproponowanego projektu oraz wykazania braku barier w komercjalizacji rezultatów projektu;
• ustawowego  - jest to kryterium wartościujące, w ramach którego wniosek konkursowy może uzyskać do 140 pkt. w następujących podkategoriach: wartość naukowa projektu, wpływ projektu na poprawę zdrowia obywateli, innowacyjność projektu, przewidywane efekty ekonomiczne, możliwość zastosowania wyników projektu w systemie ochrony zdrowia, posiadanie przez Wnioskodawcę, o którym mowa w art. 17 ust. 1 Ustawy o Agencji Badań Medycznych zasobów materialnych i ludzkich niezbędnych do wykonania projektu
• premiującego – jest to kryterium dodatkowe, za które można otrzymać do 60 punktów, uwzględniane w przypadku spełnienia kryteriów szczegółowych oraz otrzymania pozytywnej oceny według kryteriów ustawowych. Wyróżnione zostały następujące kwestie: badany produkt leczniczy obejmuje wskazania z takich obszarów terapeutycznych jak: nowotwory, cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego lub choroby rzadkie lub choroby zakaźne lub choroby wieku dziecięcego, przedmiotem projektu jest opracowanie co najmniej 2 nowych postaci farmaceutycznych opartych o tę samą substancję czynną, przedmiotem projektu jest opracowanie wziewnej formulacji produktu leczniczego, komercjalizacja produktu leczniczego będzie odbywała się w ramach własnej działalności gospodarczej wnioskodawcy na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, na dzień złożenia wniosku, w Rejestrze Produktów Leczniczych brak jest produktów innych niż oryginalny (leków generycznych / leków biopodobnych / alternatywnych (nowych) postaci farmaceutycznych / postaci leków o modyfikowanym uwalnianiu / produktów leczniczych złożonych) dla substancji czynnej stanowiącej/ych przedmiot wniosku

W przypadku, gdy dwa lub więcej wniosków uzyska taką samą liczbę punktów w wyniku przeprowadzonej oceny na podstawie ww. kryteriów, rozstrzygająca będzie ilość zdobytych punktów w ramach kryterium ustawowego: wartość naukowa projektu oraz innowacyjność projektu.

Podwykonawstwo

Regulamin Konkursu dopuszcza możliwość skorzystania w uzasadnionych przypadkach z usług zewnętrznych wykonawców w celu powierzenia im realizacji działań merytorycznych w ramach realizacji projektu konkursowego, pod warunkiem jednak, że podwykonawcy nie będą beneficjentami wykonanej usługi. W przypadku wskazania kosztów podwykonawstwa we wniosku konkursowym, usługi te mogą stanowić wydatek kwalifikowany projektu. Jednocześnie należy podkreślić, że podwykonawca nie może być jednocześnie uczestnikiem konsorcjum – jeżeli dany podmiot będzie uczestniczył w każdym etapie prac nad projektem, należy uznać go za uczestnika konsorcjum, a nie podwykonawcę.

Prawo pierwokupu praw własności intelektualnej oraz prawo do zakupu egzemplarzy produktu leczniczego

Zgodnie z regulaminem Konkursu, Agencji Badań Medycznych przysługiwać będzie prawo pierwokupu praw własności intelektualnej do rezultatów projektu wyłonionego w ramach Konkursu, które będzie mogło zostać wykonane w czasie trwania projektu oraz w terminie do 10 lat od jego zakończenia. Prawo pierwokupu będzie mogło zostać wykonane po cenie wskazanej ofercie zbycia praw własności intelektualnej złożonej przez osobę trzecią, chyba, że Agencja uzna, że cena ta nie jest ceną rynkową. W przypadku zakwestionowania ceny przedstawionej przez beneficjenta, cena ta zostanie ustalona przez czterech niezależnych ekspertów – dwóch wskazanych przez Agencję i dwóch wskazanych przez beneficjenta.

Dodatkowo, w  okresie trwania projektu oraz w terminie do 10 lat od jego zakończenia, Agencja będzie mogła wskazać podmiot posiadający uprawnienia do obrotu produktami leczniczymi, uprawniony do zakupu do 50% egzemplarzy produktu leczniczego opracowanego w ramach projektu konkursowego. Zakup będzie przeprowadzony po cenie rynkowej, pomniejszonej o koszty sprzedaży, opłaty celne i importowe. Uprawnienie to będzie obowiązywało niezależnie od wybranej przez beneficjenta formy komercjalizacji.

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej

Podmioty zamierzające złożyć wniosek konkursowy powinny pamiętać, że badania kliniczne prowadzone przy dofinansowaniu w ramach Konkursu muszą spełniać międzynarodowe standardy Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice). Powyższe oznacza, że wnioskodawca powinien podjąć szereg działań związanych z etyką i jakością badań klinicznych, zarówno przed, w trakcie, jak i po zakończeniu tych badań w ramach Projektu, w celu spełnienia zasad Dobrej Praktyki Klinicznej zdefiniowanej w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Wnioskodawca będzie zobowiązany m.in. do sporządzenia raportu z każdego przeprowadzonego badania klinicznego, nie później niż 6 miesięcy od jego zakończenia.

Jak i do kiedy można aplikować?

Nabór wniosków rozpoczął się 31 maja 2022 r. i potrwa do 31 sierpnia 2022 r. do godziny 12:00:59. Wnioski konkursowe można składać wyłącznie w formie elektronicznej, za pośrednictwem strony Agencji Badań Medycznych https://konkurs.abm.gov.pl/#/. Wniosek może zostać złożony w języku polskim lub angielskim. Jeden wnioskodawca może złożyć do trzech wniosków konkursowych, przy czym każdy musi dotyczyć innego produktu leczniczego.

Treść regulaminu Konkursu wraz z załącznikami w postaci wzorów dokumentów dostępna jest pod linkiem.

Kancelaria prawna KRWLEGAL zapewnia profesjonalne i fachowe doradztwo w wielu dziedzinach prawa, w tym  świadczy usługi doradztwa przy ofertach publicznych, obsłudze crowdfundingu, transakcji M&A, jak również doradztwa regulacyjnego dla sektora finansowego, świadcząc usługi m. in. w zakresie działalności firm inwestycyjnych, funduszy inwestycyjnych, podmiotów zarządzających aktywami, banków (depozytariuszy), a także pozostałych uczestników rynku finansowego.

Jeśli uważasz, że może mieć to wpływ na Twój biznes, zapraszamy do kontaktu: biuro@krwlegal.pl lub +48 22 29 50 940.